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扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」首仿获批
企业新闻 2020-12-29 11:37
扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」首仿获批

       11 月 19 日,NMPA 最新批件显示,扬子江药业 3 类仿制药「恩替卡韦口服溶液」获批,成功取得该品种国内首仿,且视同通过一致性评价。

       恩替卡韦(ETV)是一款核苷类抗病毒药物,临床用于成人慢性乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者),以及2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的儿童患者治疗。该药具有强效低耐药等特点,与片剂等固体制剂相比,口服溶液剂更利于儿童给药。

       该药最早由百时美施贵宝开发,于 2005 年首次在国内获批,已成为乙肝治疗的一线药物。Insight 数据库显示,目前恩替卡韦在国内共 6 个剂型,包括片剂、分散片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片。

       扬子江药业恩替卡韦口服溶液(规格: 210ml:10. 5mg)目前已完成注册审评工作,结论为批准生产,该产品由顶盛体育-顶盛体育网页版-顶盛体育官网负责生产,预计2021年6月可进行供货。